如何界定医疗器械的有效期、失效期、限制期和

　　众所周知，医疗器械的标签或说明书上通常标有有效期、失效日期、失效日期等。那么这些日期是怎么定义的呢？失效日期是使用寿命的结束。过了这个时间节点，医疗器械的安全性和有效性就无法保证了，其他日期大家都可以准确了解和掌控。

　　一个是从产品使用日期开始计算，一个是按照生产日期计算。超过使用期限的，不建议使用《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》第三十九条、第十条，均提到医疗器械说明书应当包括或者标明:生产日期、使用期限或者有效期。《条例》没有明确规定使用年限。一般来说，使用寿命主要以安全为主，即在特定使用寿命内的安全性能够得到保证，从而保证人身安全。至于性能，要求在产品规格之内或者其衰减在可接受的范围之内。

　　失效日期和失效日期之间用的连接词是“或”，一般用“或”来连接两个意思相同的词，几乎是相似的，所以失效日期可以理解为另一种表达方式。医疗器械说明书或标签上注明使用寿命的产品，大多分为主动医疗器械和被动医疗器械。在分析产品可能的降解特性时，医疗器械注册申请人/注册人应当考虑风险分析的结果和风险缓解措施。采取措施确保产品的安全性和有效性能在使用寿命内不会降低到不可接受的水平。