血液分析仪验证超出线性范围怎么办？

　　监管机构要求临床实验室在将仪器用于患者检测之前，确认仪器的可报告范围。假设仪器没有恒定的偏差，线性为仪器提供了直接提供与细胞浓度成比例的结果的能力。不同稀释度的测定参数的线性范围越宽越好，应选择从高值到低值的整个分析测量范围内的各种稀释度。

　　如果检验科遇到过极低浓度的白细胞计数和血小板计数，建议独立评估低浓度样本的线性。比如血小板50×109/L串联稀释到5×109/L，白细胞2.0×109/L串联稀释到0.2×109/L。作为仪器评估的一部分，我们还应该评估分析测量范围(AMI)和临床可报告范围(CRI)。

　　AMI是指在不进行稀释、浓缩或其他非常规预处理操作的情况下，通过直接测量标本而获得的测量范围。有时AMI可以被认为是线性的同义词。AMI的验证可通过评估具有已知异常高值和低值的患者标本或使用具有已知高值和低值的校准品来完成。

　　CRI是分析物的浓度范围。如果该范围超过AMI，则允许对样品进行稀释、浓缩或其他预处理，然后将结果乘以稀释或浓缩倍数。CRI基于临床实验室发布的诊断需求和临床决策值，与临床实验室中的稀释和浓缩程序相关。可以使用具有已知异常高值或低值的患者标本或使用具有已知低值或高值的校准品来验证CRI。